Какви са спецификациите за контрол на качеството за Zanubrutinib API?
Остави съобщение
Какви са спецификациите за контрол на качеството за Zanubrutinib API?
По отношение на стандартите за контрол на качеството за суровия прах на занубрутиниб API, ще опиша съответните аспекти от три гледни точки: методи за тестване, основни контролни индикатори и често използвани техники за тестване.
1. Основни контролни индикатори за Zanubrutinib API суров прах
Занубрутиниб на прах е бяла до почти бяла прахообразна суровина без особена миризма. Идентифицирането може да се извърши с помощта на IR, HPLC време на задържане, NMR и PXRD, съпоставяне с референтни стандарти.
Чистотата, единичните примеси и остатъчните разтворители могат да варират между партидите. Висококачественият занубрутиниб на прах обаче постига чистота от най-малко 98%. По-долу ще използвам праха занубрутиниб с висока-чистота, произведен от Jinan Jianfeng Chemical Co., Ltd. като пример:
|
Име на продукта: Занубрутиниб |
||
|
CAS:1691249-45-2 |
||
|
Партиден номер: J-ZAN52-202407002 |
||
|
Дата на производство: 20240712 |
||
|
Дата на повторен тест: 202606 |
||
|
Съхранение: Запечатано, пазете от светлина. |
||
|
Изпълнение на стандарт: Enterprise Standard |
||
|
Тестови елементи |
Спецификации |
Резултати от теста |
|
Външен вид |
Бял до светложълт прах |
Съответства |
|
Идентификация |
Времето на задържане на основния пик в хроматограмата на тестовия разтвор съответства на това на стандартния разтвор, както е получен при анализа. |
Съответства |
|
вода |
По-малко или равно на 0,5% |
0.10% |
|
Остатък при запалване |
По-малко или равно на 0,2% |
0.07% |
|
Хеви метъл |
По-малко или равно на 20ppm |
Съответства |
|
Хирална чистота |
По-голямо или равно на 98,5% |
99.46% |
|
Заключение: Съответства на корпоративния стандарт |
||
2. Общи методи за тестване на прах от суровина на Zanubrutinib API
Хроматографски техники, масова спектрометрия и хроматография понастоящем са най-разпространените методи за тестване на занубрутиниб API суров материал на прах. Например, високоефективна течна хроматография (HPLC/UHPLC) може да се използва за определяне на съдържанието на занубрутиниб и сродни съединения, както и на органични примеси. Може да се използва газова хроматография за откриване на остатъчни разтворители в занубрутиниб.
3. Метод на откриване
например
Колона: C18 (напр. Agilent ZORBAX Eclipse Plus C18, 4,6 × 250 mm, 5 μm) или UHPLC бърза колона.
Подвижна фаза: ацетонитрил/фосфатен буфер (рН 2,7)/метанол (40:40:20, v/v/v), изократно/градиентно елуиране.
Скорост на потока: 1.0 mL/min (HPLC); 0,3–0,5 mL/min (UHPLC).
Дължина на вълната на детекция: 220–225 nm (PDA/UV).
Още свързани продукти
| Име | CAS № |
| Ерлотиниб | 183321-74-6 |
| Занубрутиниб | 1691249-45-2 |
| Ритлецитиниб | 1792180-81-4 |
| Фруквинтиниб | 1194506-26-7 |
| Освенертиниб | 1421373-66-1 |
| Лапатиниб дитозилат | 388082-77-7 |
| Олапариб | 763113-22-0 |
| Иматиниб | 152459-95-5 |
| Селперкатиниб | 2152628-33-4 |
--Фабрична търговия на едро с високо качество API и фармацевтичен междинен продукт
